Qualitätsmanagement
Bei der A. Hopf GmbH legen wir großen Wert auf Produktqualität und Kundendienst. Wir bieten kostensparende Wartungsdienste, technische Beratung, Versandunterstützung und Formenanpassung an – ein ganzheitlicher Ansatz für Qualität.
Unser Qualitätsmanagementsystem ist nach EN ISO 13485:2016 für die medizinische Produktion zertifiziert, einschließlich der Fertigung in Reinräumen der Klasse 8 (100.000). Wir verwenden geprüfte und zertifizierte Rohstoffe, wie Granulate oder Stahl von etablierten Lieferanten, und führen In-Prozess-Kontrollen mit kurzen Prüfintervallen durch, um die Qualität im medizinischen Bereich sicherzustellen. Auch bei den Rohstoffen und Spritzgussteilen für unsere technischen Präzisionsteile legen wir hohe Maßstäbe an. Unser Fachwissen ermöglicht es uns, anspruchsvolle Anforderungen an Entformungswerkzeuge, Spritzgussformen im In-Mould-Verfahren und technische Teile mit flammhemmenden Eigenschaften zu erfüllen.
Qualität als Wettbewerbsvorteil
Die Produktion hochpräziser Komponenten ist für die Kundenzufriedenheit unerlässlich und unser Standard. Dieser Wettbewerbsvorteil wird durch ein synchronisiertes Qualitätsmanagementsystem in allen Prozessen gesichert. Im medizinischen Bereich ist die uneingeschränkte Rückverfolgbarkeit der Produkte entlang der Prozesskette bis hin zum Rohmaterial und der Charge entscheidend.
Wir gewährleisten zusätzliche Rückverfolgbarkeit und Prozesssicherheit durch Reinraumverarbeitung und -montage, regelmäßige In-Prozess-Kontrollen sowie eine Beutelnummerierung. Unsere Produktion von Medizinprodukten in Reinräumen der Klasse 8 umfasst die Überwachung durch interne Messungen und externe Partner sowie mikrobiologische Zählungen durch akkreditierte Labore als Teil unserer regelmäßigen Zertifizierung.
Qualitätsstandards
Unser computergestütztes Fertigungsverfahren nach neuester Technologie gewährleistet einen hohen Präzisionsstandard. Die Reinraumproduktion von Medizinprodukten folgt den strengsten Qualitätskriterien gemäß DIN EN ISO 13485:2016, die durch eine konsequente Erfassung, Überwachung und Auswertung von Arbeits- und Kontrollprozessdaten erreicht werden. Unser Qualitätsmanagementprogramm und unsere Qualitätssicherung bilden die Grundlage für die regelmäßige Zertifizierung unseres QM-Systems. Um höchste Qualität und Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten, wählen wir Rohstoffe nach strengen Qualitätskriterien aus und führen regelmäßige In-Prozess-Kontrollen während der Produktion durch.
Jahrelange Erfahrung, kombiniert mit konsequentem Qualitätsmanagement, gewährleisten die Sicherheit und Zuverlässigkeit unserer Produkte. Der kontinuierliche Dialog mit unseren Kunden treibt Innovationen und praxisnahe Lösungen für unser Produktsortiment voran.
REACH Erklärung
Die A. Hopf GmbH produziert keine Materialien, sondern verarbeitet sie durch thermoplastischen Spritzguss. In Übereinstimmung mit der REACH-Verordnung sammeln und stellen wir alle verfügbaren Informationen und Zertifikate unserer Lieferanten auf Anfrage unseren Kunden zur Verfügung.